18 
Rotavirus Vaccine là vắc xin sống giảm độc lực, được sử dụng để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ sơ sinh. Vắc xin giúp phòng ngừa viêm dạ dày – ruột do rotavirus gây ra, đặc biệt hiệu quả với các kiểu gen phổ biến. Việc sử dụng đúng lịch giúp giảm nguy cơ tiêu chảy nặng, mất nước và các biến chứng nguy hiểm ở trẻ nhỏ.
Tổng quan về Rotavirus Vaccine
Tên thuốc gốc (Hoạt chất)
- Rotavirus vaccin
Loại thuốc
- Vắc xin vi rút sống, kháng huyết thanh và thuốc miễn dịch
Dạng thuốc và hàm lượng
- Hỗn dịch uống.
- Mỗi liều 1,5 mL: Rotavirus chủng RIX4414 của người, sống giảm độc lực, không dưới 106 CCID50.
Chỉ định Rotavirus Vaccine
- Vắc xin được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động cho trẻ sơ sinh trong độ tuổi từ 6 đến 24 tuần, nhằm ngăn ngừa bệnh viêm dạ dày-ruột gây ra bởi rotavirus.
Dược lực học
- Các nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận khả năng phòng ngừa bệnh viêm dạ dày-ruột do rotavirus của vắc xin, đặc biệt hiệu quả đối với các kiểu gen phổ biến như G1P, G2P, G3P, G4P và G9P.
- Bên cạnh đó, vắc xin cũng cho thấy hiệu quả chống lại các kiểu gen ít phổ biến hơn đang lưu hành toàn cầu, bao gồm G8P (gây viêm dạ dày-ruột nặng) và G12P (có thể gây viêm dạ dày-ruột ở mọi mức độ).
Dược động học
Tương tác thuốc Rotavirus Vaccine
Tương tác với các thuốc khác
- Vắc xin Rotavirus có thể được sử dụng cùng lúc với nhiều loại vắc xin khác, bao gồm cả vắc xin đơn giá và vắc xin phối hợp. Các vắc xin này gồm vắc xin hóa trị sáu (DTPa-HBV-IPV/Hib), vắc xin ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin bạch hầu-uốn ván-ho gà (DTPa), vắc xin Haemophilus influenzae týp b (Hib), vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV), vắc xin viêm gan B (HBV), vắc xin liên hợp phế cầu và vắc xin liên hợp não mô cầu nhóm C.
- Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng việc dùng đồng thời không làm thay đổi đáp ứng miễn dịch cũng như hồ sơ an toàn của các vắc xin đã được sử dụng.
- Khi vắc xin Rotavirus được dùng chung với vắc xin bại liệt uống (OPV), đáp ứng miễn dịch đối với các kháng nguyên bại liệt không bị ảnh hưởng. Mặc dù OPV có thể làm giảm nhẹ phản ứng miễn dịch với vắc xin Rotavirus, khả năng bảo vệ lâm sàng chống lại viêm dạ dày-ruột nặng do rotavirus vẫn được duy trì.
- Không có khuyến cáo hạn chế về việc trẻ sơ sinh tiêu thụ thức ăn hoặc chất lỏng trước hay sau khi tiêm chủng.
Tương kỵ thuốc
- Do thiếu các nghiên cứu về khả năng tương thích, không nên pha trộn vắc xin này với bất kỳ chế phẩm dược phẩm nào khác.
Chống chỉ định thuốc Rotavirus Vaccine
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của vắc xin.
- Người đã có phản ứng quá mẫn sau liều vắc xin rotavirus trước đó.
- Trẻ có tiền sử lồng ruột.
- Trẻ sơ sinh mắc các dị tật bẩm sinh chưa được điều chỉnh của đường tiêu hóa có nguy cơ gây lồng ruột.
- Bệnh nhân được chẩn đoán mắc rối loạn suy giảm miễn dịch kết hợp nghiêm trọng (SCID).
- Cần tạm hoãn tiêm vắc xin rotavirus đối với những người đang có biểu hiện sốt cấp tính nặng. Tuy nhiên, tình trạng nhiễm trùng nhẹ không phải là lý do để trì hoãn việc tiêm chủng.
- Việc sử dụng vắc xin rotavirus cũng nên được trì hoãn nếu trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn mửa.
Liều lượng & cách dùng Rotavirus Vaccine
- Lịch trình chủng ngừa bao gồm 2 liều.
- Liều đầu tiên có thể được cho trẻ uống khi đạt 6 tuần tuổi.
- Khoảng cách tối thiểu giữa các liều là 4 tuần.
- Khuyến nghị nên hoàn tất việc uống vắc-xin trước 16 tuần tuổi, và bắt buộc phải kết thúc trước 24 tuần tuổi.
- Vắc-xin Rotavirus có thể được dùng cho trẻ sinh non với cùng tư thế, miễn là trẻ đã đạt ít nhất 27 tuần tuổi thai.
- Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, việc trẻ nhổ hoặc trớ vắc-xin sau khi uống là hiếm gặp, và những trường hợp này không yêu cầu dùng liều bổ sung.
- Mặc dù vậy, nếu trẻ nôn trớ phần lớn lượng vắc-xin vừa uống, có thể cân nhắc chỉ định một liều đơn thay thế ngay trong lần dùng thuốc đó.
- Điều quan trọng cần lưu ý là trẻ đã nhận liều đầu tiên bằng một chế phẩm Rotavirus cụ thể thì nên tiếp tục sử dụng cùng loại Rotavirus đó cho liều thứ hai.
- Hiện chưa có thông tin về mức độ an toàn, khả năng tạo miễn dịch hoặc hiệu quả khi dùng Rotavirus cho liều đầu tiên và một loại vắc-xin rotavirus khác cho liều thứ hai, hoặc theo trình tự ngược lại.
- Vắc-xin Rotavirus chỉ được dùng qua đường uống.
- Tuyệt đối không được tiêm vắc-xin Rotavirus.
- Không khuyến cáo sử dụng vắc-xin Rotavirus cho trẻ em đã quá 24 tuần tuổi.
Tác dụng phụ của Rotavirus Vaccine
Thường gặp
- Tiêu chảy.
- Kích ứng.
Ít gặp
- Đầy hơi.
- Đau bụng.
- Viêm da.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ.
Hiếm gặp
- Phân có máu.
- Viêm dạ dày-ruột do virus vắc-xin bài tiết qua phân ở trẻ mắc bệnh thiếu hụt miễn dịch kết hợp trầm trọng (SCID).
Rất hiếm
- Lồng ruột.
Lưu ý khi dùng Rotavirus Vaccine
Lưu ý chung
- Trước khi tiến hành tiêm chủng, việc thực hiện kiểm tra tiền sử bệnh lý của trẻ (bao gồm lịch sử tiêm chủng và các phản ứng bất lợi đã xảy ra) cùng với thăm khám lâm sàng là cần thiết để đảm bảo thực hành lâm sàng tốt.
- Tương tự như các loại vắc-xin khác, không nên tiêm vắc-xin rotavirus cho trẻ đang mắc bệnh cấp tính nặng kèm theo sốt. Tuy nhiên, nếu trẻ chỉ có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ, ví dụ như cảm lạnh, thì không có chống chỉ định.
- Việc tiêm vắc-xin rotavirus nên được trì hoãn đối với những trẻ đang trải qua tình trạng tiêu chảy hoặc nôn mửa.
- Hiện chưa có thông tin đầy đủ về độ an toàn và hiệu quả của vắc-xin rotavirus ở trẻ em có bệnh lý đường tiêu hóa. Trong những trường hợp này, vắc-xin có thể được cân nhắc sử dụng một cách thận trọng nếu chuyên gia y tế đánh giá rằng nguy cơ từ việc không tiêm chủng cao hơn.
- Một thử nghiệm lâm sàng an toàn quy mô lớn với 63.225 trẻ em tại Mỹ La Tinh và Phần Lan đã đánh giá nguy cơ lồng ruột. Kết quả thử nghiệm này chỉ ra rằng không có sự gia tăng nguy cơ lồng ruột ở nhóm trẻ được tiêm vắc-xin rotavirus so với nhóm dùng giả dược.
- Mặc dù vậy, các nghiên cứu giám sát sau lưu hành đã ghi nhận sự gia tăng các trường hợp lồng ruột sau khi uống vắc-xin, chủ yếu trong vòng 7 ngày sau liều đầu tiên; nguy cơ này giảm đi sau liều thứ hai. Tổng số ca lồng ruột vẫn thuộc loại hiếm gặp. Hiện vẫn chưa xác định rõ ràng liệu vắc-xin rotavirus có tác động đến tỷ lệ lồng ruột nói chung hay không.
- Để đảm bảo an toàn, nhân viên y tế cần chú ý theo dõi các triệu chứng của lồng ruột, bao gồm đau bụng dữ dội, nôn liên tục, phân có lẫn máu, chướng bụng và/hoặc sốt cao. Bất kỳ triệu chứng nào trong số này cần được báo cáo kịp thời cho cán bộ y tế để được xử lý.
- Đối với trẻ em bị suy giảm miễn dịch, kể cả những trẻ đang dùng thuốc ức chế miễn dịch, quyết định tiêm vắc-xin rotavirus cần được đưa ra sau khi cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và rủi ro tiềm ẩn.
- Vắc-xin rotavirus chỉ có tác dụng phòng ngừa viêm dạ dày ruột do rotavirus gây ra, không có hiệu quả bảo vệ chống lại các bệnh viêm dạ dày ruột do các nguyên nhân khác.
Lưu ý với phụ nữ có thai
- Vắc-xin rotavirus không được chỉ định cho người trưởng thành. Hiện không có thông tin về việc sử dụng vắc-xin này trong giai đoạn thai kỳ.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
- Chưa có dữ liệu cụ thể về việc sử dụng vắc-xin rotavirus ở phụ nữ đang cho con bú.
- Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng việc cho trẻ bú mẹ không ảnh hưởng đến hiệu quả bảo vệ của vắc-xin đối với bệnh viêm dạ dày ruột do rotavirus. Vì vậy, việc tiếp tục cho trẻ bú mẹ trong suốt quá trình tiêm chủng là hoàn toàn phù hợp.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
- Thông tin này không phù hợp vì vắc-xin rotavirus không dùng cho đối tượng người lớn.
Quá liều và cách xử lý
Lịch trình tiêm chủng
- Liều vắc-xin rotavirus đầu tiên cần được uống trước khi trẻ đạt 16 tuần tuổi, và toàn bộ liệu trình phải được hoàn thành trước 24 tuần tuổi.
Quá liều và độc tính
- Đã có ghi nhận một số trường hợp sử dụng vắc-xin vượt quá liều lượng khuyến cáo.
- Nhìn chung, các tác dụng phụ được báo cáo trong những trường hợp này tương tự như khi sử dụng vắc-xin rotavirus ở liều thông thường.
Nguồn tham khảo
mims.com: https://www.mims.com/vietnam/drug/search?q=Rotavirus%20vaccin
emc: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2739
emc: https://www.medicines.org.uk/emc/product/2739
Bài viết này có hữu ích không?
Có0Không0