Thuốc Coagulation Factor IX (Recombinant) là một loại thuốc chống xuất huyết, được chỉ định để điều trị và dự phòng các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông hemophilia B. Với cơ chế tác dụng qua việc kích hoạt yếu tố X, thuốc giúp tạo điều kiện cho sự hình thành cục máu đông, ngăn chặn chảy máu.
Tổng quan về Coagulation Factor IX (Recombinant)
Tên thuốc gốc
- Yếu tố đông máu IX tái tổ hợp hoặc Nonacog Alfa
Loại thuốc
- Thuốc chống xuất huyết
Dạng thuốc và hàm lượng
- Thuốc bột pha tiêm: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU.
Chỉ định Coagulation Factor IX (Recombinant)
- Thuốc được chỉ định để điều trị và dự phòng các đợt chảy máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông hemophilia B, còn được gọi là bệnh Christmas (tình trạng thiếu hụt yếu tố IX bẩm sinh).
Dược lực học
Cơ chế tác dụng
- Yếu tố đông máu tái tổ hợp IX là một glycoprotein đơn chuỗi với khối lượng phân tử khoảng 55.000 Dalton. Nó thuộc nhóm serine protease, bao gồm các yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K.
- Sản phẩm này là một liệu pháp protein tái tổ hợp được sản xuất bằng công nghệ DNA, sở hữu cấu trúc và chức năng tương tự như yếu tố IX tự nhiên trong cơ thể.
- Yếu tố IX được hoạt hóa bởi phức hợp yếu tố VII/yếu tố mô trong con đường đông máu ngoại sinh, đồng thời cũng được kích hoạt bởi yếu tố XIa trong con đường nội sinh.
- Khi đã được hoạt hóa, yếu tố IX kết hợp với yếu tố VIII hoạt hóa để kích hoạt yếu tố X.
- Quá trình này cuối cùng dẫn đến việc chuyển đổi prothrombin thành thrombin. Thrombin sau đó chuyển fibrinogen thành fibrin, tạo điều kiện cho sự hình thành cục máu đông.
Dược động học
Hấp thu
- Nồng độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 46 đến 97,9 IU/dL.
Phân bố
- Thể tích phân bố của thuốc nằm trong khoảng 60,5 đến 327 mL/kg.
- Thuốc dễ dàng khuếch tán vào dịch kẽ, phân bố rộng rãi cả trong khoang nội mạch và khoang ngoại mạch.
- Yếu tố đông máu tái tổ hợp IX lưu hành trong huyết tương dưới dạng không liên kết và gắn kết nhanh chóng, thuận nghịch với nội mạc mạch máu.
Thải trừ
- Thời gian bán thải của thuốc dao động từ 18,1 đến 114,9 giờ.
- Độ thanh thải của thuốc có mối tương quan với trọng lượng cơ thể; thường tăng trong giai đoạn thiếu niên và ổn định khi đến tuổi trưởng thành.
Tương tác thuốc Coagulation Factor IX (Recombinant)
Tương tác với các thuốc khác
- Hiện chưa có báo cáo nào về tương tác giữa các sản phẩm chứa yếu tố đông máu IX (tái tổ hợp DNA) của người với bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tương kỵ thuốc
- Không được pha trộn sản phẩm thuốc này với các chế phẩm thuốc khác.
- Chỉ nên sử dụng bộ dịch truyền được cung cấp kèm theo thuốc.
- Hiệu quả điều trị có thể bị suy giảm do yếu tố đông máu IX của người có thể bị hấp phụ vào bề mặt bên trong của một số thiết bị tiêm truyền.
Chống chỉ định thuốc Coagulation Factor IX (Recombinant)
- Chống chỉ định cho những người bệnh có tình trạng quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần của thuốc.
- Không sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng đã biết với protein của chuột lang.
Liều lượng & cách dùng Coagulation Factor IX (Recombinant)
Người lớn
Điều trị theo yêu cầu:
- Để tính toán liều lượng cần thiết, một đơn vị hoạt động của yếu tố IX trên mỗi kg trọng lượng cơ thể được dự kiến sẽ làm tăng nồng độ yếu tố IX lưu hành trung bình lên 0,8 IU/dL (dao động từ 0,4 đến 1,4 IU/dL) ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
- Liều lượng cần dùng được xác định bằng công thức sau:
Liều yêu cầu = Cân nặng cơ thể kg x Lượng yếu tố IX tăng mong đợi % hoặc IU/dLx nghịch đảo của sự hồi phục quan sát thấy
- Chẳng hạn, nếu mức độ hồi phục là 0,8 IU/dL, công thức tính liều ban đầu sẽ là:
Liều đầu = Cân nặng cơ thể kg x Lượng yếu tố IX tăng mong đợi % hoặc IU/dLx 1,3 IU/dL)
- Việc điều chỉnh liều lượng và tần suất sử dụng luôn phải căn cứ vào đáp ứng lâm sàng và tình trạng riêng của từng bệnh nhân.
- Khi xảy ra các đợt chảy máu, hoạt tính của yếu tố IX không được phép giảm dưới mức nồng độ huyết tương chỉ định (tính theo % bình thường hoặc IU/dL) trong suốt thời gian điều trị liên quan.
- Bảng dưới đây cung cấp hướng dẫn về liều lượng cho các trường hợp chảy máu và can thiệp phẫu thuật:
| Mức độ xuất huyết / Loại thủ thuật phẫu thuật | Nồng độ yếu tố IX cần (%) hoặc (IU/dL) | Tần suất của liều (giờ) / Thời gian điều trị (ngày) |
| :——————————————- | :————————————- | :————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————-